Accés al contingut (Alt + 1)
Accés al menú de la secció (Alt + 2)

Catàleg de Serveis

Notificació de la primera posada al mercat de complements alimentosos

Les empreses responsables de la comercialització de complements alimentosos, amb domicili social a Catalunya, han de notificar la seva posada al mercat nacional a l'Agència de Protecció de la Salut abans o simultàniament a la primera comercialització.

Informació general


En circumstàncies normals, una dieta adequada i equilibrada proporciona tots els nutrients necessaris per al desenvolupament i manteniment normals d'un organisme sa, en les quantitats establertes i recomanades d'acord amb les dades científiques generalment acceptades.

A causa de l'estil de vida o per altres raons, els consumidors poden decidir incrementar la ingesta d'alguns nutrients mitjançant el consum de complements alimentosos que són productes destinats a completar la dieta normal consistents en fonts concentrades de nutrients (vitamines i minerals) o altres substàncies amb un efecte nutritiu o fisiològic, en forma simple o combinada, comercialitzats en forma dosificada (càpsules, pastilles, tabletes, píndoles i altres formes similars) i per prendre en petites quantitats unitàries.

Les empreses responsables de la comercialització de complements alimentosos amb domicili social a Catalunya han de notificar la posada al mercat estatal a l'Agència de Salut Pública de Catalunya abans de la primera comercialització o simultàniament.



Més informació

Observacions

En circumstàncies normals, una dieta adequada i equilibrada proporciona tots els nutrients necessaris per al desenvolupament i manteniment normals d'un organisme sa. No obstant això, com a conseqüència de l'estil de vida o per altres raons, els consumidors poden decidir incrementar la ingesta d'alguns nutrients mitjançant els complements alimentosos.
Els complements alimentosos són productes alimentosos destinats a complementar la dieta normal, consisteixen en fonts concentrades de nutrients (vitamines i minerals) i altres substàncies amb un efecte nutritiu o fisiològic, que es comercialitzen de manera que permetin una dosificació determinada del producte (càpsules, comprimits, sobres, etc.) i que s'han de prendre en petites quantitats unitàries.
Les empreses responsables de la comercialització de complements alimentosos a Espanya n'han de notificar la posada al mercat nacional davant de les autoritats competents, presentant un exemplar de l'etiqueta dels productes amb caràcter previ o simultani a la primera posada al mercat.
L'autoritat sanitària que ha de rebre la notificació depèn de la procedència del complement alimentós:
Els complements alimentosos que compleixin les condicions següents:
- els productes procedents de països de la Unió Europea si l'entitat responsable de la posada al mercat no té domicili social a Espanya, i
- els productes que provenen de països no pertanyents a la Unió Europea.
S'han de notificar directament a l' Agència Espanyola de Seguretat Alimentària i Nutrició (AESAN)
c/ Alcalà, 56
28071 Madrid
Tel.: 913 380 830
Els complements alimentosos fabricats a l'Estat espanyol o procedents de països de la Unió Europea, s'han de notificar a la comunitat autònoma competent per raó del domicili social del fabricant o del responsable de la primera posada al mercat. Les comunitats autònomes han de comunicar a l'AESAN del Ministeri de Sanitat i Política Social les notificacions rebudes.
L'empresa amb domicili social a Catalunya que sigui responsable de la primera posada al mercat d'un complement alimentós fabricat a l'Estat espanyol o procedent d'un país de la Unió Europea, ha de presentar la notificació davant de l'Agència de Protecció de la Salut.
L'Àrea d'Autoritzacions i Registres de la Divisió de Gestió de Riscos és la unitat responsable de revisar la documentació presentada i trametre-la a l'AESAN.

Entitat responsable


Agencia de Salut Pública de Catalunya

Condicions per sol·licitar-ho


Qui ho pot demanar

S

Qui se'n pot beneficiar

A empreses amb domicili social a Catalunya responsables de la posada al mercat de complements alimentosos.



Termini de la sol·licitud

Notificació:
S'ha de notificar prèvia o simultàniament a la posada al mercat del complement alimentós.

Notificació cessament:
S'ha de comunicar en el moment que es produeix el cessament de la comercialització.

Requisits per poder sol·licitar-ho

L'empresa amb domicili social a Catalunya que sigui responsable de la primera posada al mercat d'un complement alimentós fabricat a l'Estat espanyol o procedent d'un país de la Unió Europea,  ha d'estar autoritzada per l'activitat específica i registrada al registre sanitari d'indústries i productes alimentaris de Catalunya (RSIPAC) i al registre general sanitari d'aliments (RGSA) (clau 26).
La notificació de posada al mercat nacional s'ha d'efectuar davant l'Agència de Protecció de la Salut abans o simultàniament a la primera comercialització del complement alimentós.

Fer la sol·licitud



Com tramitar-ho?

Notificació de primera comercialització i sol.·licitud d'inscripició de preparats alimentosos per a règims especials i/o dietètics.
Documentació segons la procedència del producte:
1- Productes nacionals:
- Etiquetatge utilitzat per duplicat.
2- Productes provinents d'altres estats membres de la Unió Europea o productes de països tercers ja comercialitzats en un altre estat de la UE:
- Document oficial que acredita que el producte ja ha estat notificat en un altre estat membre.- Etiquetatge per duplicat.
3- Productes provinents de països tercers:
- Certificat lliure venda en el país d'origen.- Etiquetatge utilitzat per duplicat. 
Sol·.licitud d'inscripció d'aliments dietètics en el Registre general sanitari d'aliments.
Notificació de la posada al mercat de complements alimentosos
http://www.gencat.cat/salut/depsalut/html/ca/dir3536/doc33917.html


Formularis:
- http://www.gencat.cat/salut/depsalut/html/ca/dir3536/not_complements.pdf

Quina documentació cal adjuntar a la sol·licitud?

La persona responsable de la posada al mercat ha de presentar la documentació següent davant de l'Agència de Protecció de la Salut:
1. Notificació de posada al mercat del complement alimentós, on hi consti:
- Identificació del fabricant, importador o distribuïdor responsable de la posada al mercat del producte: nom de la raó social, adreça social, número d'RSIPAC i persona de contacte.
- Identificació del complement: designació i/o marca comercial, forma de presentació, origen (nacional, un altre estat membre de la UE o estat no pertanyent a la UE) i tipus de comercialització (primera posada al mercat comunitari o primera comercialització a Espanya).
2. Dues etiquetes originals.
3. A l'Estat espanyol només es poden comercialitzar sota la denominació de complement alimentós els productes que continguin les vitamines i/o els minerals detallats a l'annex I i en les formes enumerades a l'annex II del Reglament 1170/2009, de 30 de novembre, que modifica la Directiva 2002/46/CE pel que fa a les llistes de vitamines i minerals i les seves formes que es poden afegir als complements alimentosos. Per tant, només es poden comercialitzar a Espanya complements alimentosos que continguin altres substàncies si és possible aplicar el principi del reconeixement mutu, és a dir, si es pot acreditar que el mateix producte ja es comercialitza en un altre estat membre de la Unió Europea com a complement alimentós. Per acreditar aquesta comercialització, a més de la documentació especificada als punts 1 i 2, s'ha de presentar:
- Còpia del document que acrediti la notificació efectuada davant d'aquest estat i/o resposta de l'autoritat competent de l'estat membre a la notificació presentada davant d'aquestes autoritats.
- L'etiqueta original del producte que s'ha notificat.
- Traducció d'aquests documents.

Comunicació de modificacions
La persona interessada ha de comunicar les modificacions que afectin les dades notificades, presentant la sol¿licitud i la documentació que correspongui davant de l'Agència de Protecció de la Salut.

1. Canvi de designació i/o marca comercial:
- Nou etiquetatge per duplicat.
- Documentació necessària per aplicar el reconeixement mutu, si escau.

2. Canvi de composició:
- Nou etiquetatge per duplicat.
- Documentació necessària per aplicar el reconeixement mutu, si escau.

3. Canvi o nova presentació:
- Nou etiquetatge per duplicat.
- Documentació necessària per aplicar el reconeixement mutu, si escau.

4. Canvi de responsable:
- Còpia del document públic o privat, signat per ambdues parts, que acrediti el canvi de responsable del producte.
- Nou etiquetatge per duplicat.
- Documentació necessària per aplicar el reconeixement mutu, si escau.

5. Altres:
- Nou etiquetatge per duplicat, si escau.
Cessament de la comercialització:
El fabricant o el responsable de la posada al mercat ha de comunicar a l'Agència de Protecció de la Salut que ja no comercialitza el producte notificat

Taxes

No hi ha taxes associades a aquest tràmit

On adreçar-se per realitzar la sol·licitud

Resposta de l'administració


Quan i com rebré resposta de l'Administració?

Quan es rep la resposta de l'Administració?
Les notificacions presentades a l'Agència de Protecció de la Salut (APS) s'han de comunicar a l'Agència Espanyola de Seguretat Alimentària i Nutrició (AESAN) del Ministeri de Sanitat i Política Social. Quan l'APS comunica les notificacions a l'AESAN n'informa a l'entitat que ha notificat el producte.

Quina resposta es rep?
L'APS tramet per correu a l'empresa alimentària que hagi notificat el producte un ofici al qual s'adjunta una còpia de l'escrit de comunicació del producte a l'AESAN.

Normativa aplicable



data actualització (10/01/2013)
Avís legal | Accessibilitat | Sobre gencat | © Generalitat de Catalunya